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    論生物制藥SCADA建設策略

    時間是:2021-10-08 07:39:56 點擊次數:452
     

    生物制藥智能生產必經之路……論SCADA的建設
     
    關鍵詞: 生物制藥 SCADA 智能制造

    摘要:以治療性抗體為代表的單克隆抗體藥物近年來在我國取得了長足的發展。灌流培養、連續化生產、智能制造技術被越來越多的應用在以單抗為代表的生物制藥生產中。本文闡述了如何根據企業自身情況和未來規劃,結合生物制藥的特點,如何建設高效可用的SCADA,并闡述了SCADA與智能制造的聯系。
     
    當前的制藥行業有著眾多的方向和領域,其中,生物制藥,尤其是以“藥王”修美樂HUMIRA為代表的單抗類藥物,無疑是最火熱一個版塊??贵w類藥物,以其“特異性強”、“性質均一”和“靶向性強”等諸多的特點,被廣泛的應用在惡性腫瘤、免疫性疾病、移植排斥反應、感染性疾病和心血管疾病等的治療上。對于藥品生產企業來說,以抗體為代表的生物制藥,產品附加值高,未來市場廣闊,所以被很多企業列為未來重點發展的方向。
    但所謂挑戰與機遇并存。如何保證安全,高效、合規、低成本的去生產生物制藥產品,一直是我們生物制藥企業需要去考慮的事情。尤其是在當下生物制藥產品品種相對集中、競爭非常激烈的情況下,可能一次小小的失誤,就會讓企業發展形勢瞬息逆轉。下面我們就來介紹下SCADA系統在生物制藥中的應用,它是如何幫助我們的藥品生產企業保障產品安全,提高產品質量,保證合規的。

    SCADA的概念

    SCADA是Supervisory Control And Data Acquisition的縮寫,即數據采集與監視控制系統,是以計算機為基礎的生產過程控制與調度自動化系統。

    該系統通過對生產車間的生產設備、環境監測和公用工程等生產過程數據進行采集,實現集中監控。同時,把實時數據存儲到實時數據庫,以便進行歷史數據分析與追溯,消除目前存在的信息孤島現象,使企業決策層、管理人員及操作人員能夠及時方便地獲取相關信息,為加強生產、工藝質量和設備管理提供技術支持。

    在現在比較受關注的智能制造的金字塔體系中,SCADA也是處于一個承上啟下的位置。將底層控制器與上層的信息化管理軟件(MES/LIMS/WMS/ERP)聯系起來,為信息化管理軟件提供數據來源,同時,也可以將信息化管理軟件的一些指令下達給底層的控制系統,以實現智能制造的目標。只有有了一座寬闊通暢的“橋梁”,MES才能真正的發揮作用,給我們企業帶來效益的提升,而不是為了“智能制造”去智能制造。

    為什么生物制藥要上SCADA

    生物制藥有著不同于傳統化學藥和中藥的生產工藝和制造特點。主要體現在以下幾個方面:
    Ø 生產周期長,存在多批次共線的情況
    Ø 生產工藝復雜,單體設備多
    Ø 手動操作多,偏差成本高
    Ø 大量的過程檢驗和離線分析

    (經典的抗體生產工藝)

    正是由于生物制藥有別于傳統制藥方式的諸多特點,尤其是其高附加值的特點,出現偏差的代價比較大,再加上各個工序之間聯系緊密,可以說是牽一發而動全身,所以需要我們能夠實時掌握生產狀況。而且監控的不光是工藝設備的運行情況,甚至還包括了公用工程設備、離線檢測儀器儀表,乃至人員的操作情況等。

    SCADA的出現,可以讓我們實時掌握系統內所有的工藝設備、公用工程、儀器儀表和人員操作的情況, 掌握了真實的第一手的數據,才方便我們的管理人員做出正確的判斷和指令;此外,對于操作人員來說,也可以大大降低我們人員的操作強度,讓我們的操作人員從繁重的抄錄數據的工作中解脫出來,把有限的精力放在重要的過程操作和監控上。

    SCADA系統自帶的關系型數據庫,可以方便我們查詢歷史批次的工藝數據、事件信息等,滿足法規的同時,也可以對接未來的BI軟件,對歷史數據進行大數據分析,從而提高我們企業的效益。
     
    生物制藥如何建設SCADA
    QbD(質量源于設計)的理念告訴我們,一個好的設計方案是成功的基礎。而好的設計方案一定是考慮了我們企業的實際情況和生物制藥生產工藝特點,結合先進的自動化和IT技術設計而來的。這里我們以抗體生產的SCADA建設為例,簡述下SCADA系統是如何建立起來的。
     

     
    上圖是一個景點的抗體藥物的SCADA的網絡拓撲圖。對于抗體生產來說,工序主要分為上游培養(種子培養、培養基配制、細胞培養、收獲)和下游純化(深層過濾、離心分離、三步層析、超濾等),涉及的設備包括生物反應器、層析設備、超濾設備、離心機、恒溫培養箱等等。這些設備都有自己的控制系統,品牌可能不一致,所支持的通訊接口方式也不一致。所以我們首先要做的就是調研和統一要納入SCADA系統的設備和系統的通訊接口方式,或者數據庫的類型。其次就是我們需要統計所有納入系統設備工藝過程步驟,并形成相應的數據表格,這個表格是我們后面設計的基礎。

     
    有了基礎的信息后,下面首先要做的就是選擇一個合適的SCADA平臺。這個平臺應該能夠兼容各個品牌的控制器和成熟的工業通訊接口及協議。且數據采集接口應該盡可能的減少額外硬件的加入,因為多一個轉接設備就多一種風險,也就是說盡可能的通過“軟驅動”的方式實現數據的采集。但是從GAMP5的角度,這種“軟驅動”應該盡量的減少代碼編程,因為一旦涉及到了代碼編程,就需要做源代碼審核,驗證和合規性都帶來不小的挑戰。
    其次,抗體生產過程不是固化的,而是具有一定靈活性的,路徑和設備的使用都不是完全固定的,所以我們的平臺應該具備關聯批次的功能,且這種關聯不能使固化的,可以由我們經過授權的工藝人員靈活調整。當我們批次的路徑發生調整的時候,SCADA根據設備狀態和時間坐標將相應設備的數據歸納到相應的批次記錄中去。
    當我們選擇了一個能夠滿足生物制藥生產工藝特點的SCADA平臺后,我們下一步要做的就是根據我們企業的實際需求,確定功能范圍。沒有最好的技術,只有最合適的方案,我們是需要一個基礎版的SCADA還是超級SCADA?正確答案對應的是我們的需求。對于抗體生產來說,數據采集和展示是必須的,數據庫和審計追蹤是必須的,電子報表輸出是必須的,而用于規范生產防止誤操作的電子工作指引是可選擇的,電子批記錄也是可選擇的。對于不銹鋼生產線來說,本身自動化程度相對較高,所以電子工作指引就不是必須的,但是對于一次性生產工藝來說,電子工作指引就是必須的。
     
    當我們確定了功能范圍后,就是選擇合適硬件去支持我們的方案了。在中控室設置幾個操作員站、幾個工程師站?是否配備視頻發布和WEB發布?在現場配備HMI是采用固定式的還是可移動式的?是否需要設備拍照設備?是否需要配備冗余服務器和冗余的光纖交換機?
     
    確定了方案,下面除了通過組態實現SCADA功能外,還需要通過C&Q來確保系統的合規性。這種合格主要體現在三個層面:
    Ø 平臺軟件的合規性:平臺是否符合21CFR PART11
    Ø 工程實施的合規性:能夠提供基于GAMP5的全套驗證文件
    Ø 使用過程的合規性:電子數據和審計追蹤,生產過程和結果都應滿足企業內控標準和相應法規的規定
     
    小結
    綜上所述,根據生物制藥的工藝特點,選擇一個能夠兼容各種主流控制系統、具有一定靈活性的SCADA平臺,并且根據企業產品特點和實際需求,選擇必要的功能模塊,建設成功SCADA系統為我們企業,保證產品質量、降低風險,為患者提供安全可靠療效確切的優質產品提供了保障,也是企業未來實現智能制造的基礎。

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